La importancia del certificado CE

EUSKADI

Con la llegada de la pandemia hemos visto cómo el mercado de mascarillas se ha ampliado de forma exponencial en todo el mundo, pero, ¿son todas realmente eficaces y seguras contra la propagación de la COVID-19?

Existe un certificado a nivel europeo que asegura que cualquier producto cumple con todos los requisitos para ser vendido en el mercado europeo. El certificado CE de los productos asegura que un producto cumple con todos los estándares de calidad y de sanidad, y que, por tanto, no ofrece ningún riesgo para la salud de las personas y por lo contrario, resulta beneficioso. En tiempo de pandemia, la calidad y seguridad de muchas marcas de mascarillas han sido cuestionadas por la población. Ahora bien, solo aquellas que cuentan con este certificado nos aseguran plenamente la protección contra el virus, por lo que debemos desconfiar de aquellas con un precio demasiado económico que vienen del extranjero y no lo tienen.

Hay empresas que se encargan de ayudar a que las empresas consigan este certificado que otorga seguridad al cliente y que asegura la calidad de las mascarillas. Device Sistemas es auditor en certificado de producto sanitario. Se trata de una consultora que presta servicio cercano y personalizado, adaptándose a las necesidades de cada cliente y que está especializada en el Marcado CE y el aseguramiento de distintos productos.

Qué es el marcado CE

El Marcado CE es aquella marca que se obtiene tras el proceso consistente en la demostración del fabricante de que un producto cumple con todos los requisitos aplicables establecidos en la legislación comunitaria europea de armonización.

Es sin duda el Marcado CE el que garantiza la seguridad y calidad de un producto, de modo que le permite ser comercializado dentro de la Unión Europea. Además, conforma el pasaporte para los productos de modo que es el garante para su libre circulación en el Espacio Económico Europeo (EEE).

Marcado CE de Producto Sanitario

En la comercialización de mascarillas encontramos vigente el llamado proceso de Marcado CE de Producto Sanitario o de Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro. Este es un marcado especial que requiere del conocimiento exhaustivo de la Normativa Europea de Producto Sanitario Reglamento (UE) 745/2017 MDR o Reglamento (UE) 746/2017 IVDR para que se interpreten de forma correcta los requisitos que se establecen. Por eso, surgen empresas como deviCE Sistemas especializadas en la legislación de todo este proceso, que engloba desde la clasificación del Producto Sanitario o Producto Sanitario para el Diagnóstico in vitro hasta la elaboración de la documentación técnica, la evaluación de la conformidad y el registro del producto.

Evaluación de la calidad

En este proceso es importante el Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485, ya que es un requisito fundamental para los fabricantes de productos sanitarios pero también para los importadores, los distribuidores, los esterilizadores o los agrupadores. Es importante que las empresas cuenten con asesoramiento, ya que se suelen necesitar distintos trámites para obtener la evaluación de la conformidad de un Organismo notificado que estas mismas empresas ayudan a seleccionar en base a sus necesidades.

Es esencial contar con ayuda personalizada y profesional no solo por lo ya mencionado, sino porque son conocedoras de toda la legislación relativa al marcado de calidad y seguridad de estos productos, que resulta bastante compleja, sobre todo en las Normas Armonizadas europeas aplicadas al diseño, desarrollo, fabricación, preservación, distribución y destrucción de su producto sanitario.

Solo así, con la ayuda de consultoras profesionales, se podrá demostrar que se cumplen todos los requisitos legales de los productos sanitarios, entre los que encontramos las Normas Internacionales ISO o IEC.